制药企业的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染和交叉污染。

　　(FDA) 联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则

　　S014644-1 洁净室及相关受控环境—第1部分：基于粒子浓度的空气洁净度等级2015年12月

　　GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动

　　在概念设计阶段，用户应根据生产工艺、产品质量标准和相关法规要求建立一个HVAC系统的用户需求说明。一个良好的用户需求说明通过对设计单位和施工单位的约束，可以有效的减少设计过程出现的变更和缺陷以及后期代价高昂的施工变更和延期。同时，用户需求标准是生成设计标准的起始依据，为设计开发提供最初的技术参数，进而也是安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证的基础，因此一个完善的用户需求标准是一个成功建造的开始，也是一个成功验证的前提。其内容至少包含下信息：

　　项目计划通过什么机构认证（如：欧盟、CFDA\FDA、WHO等），该项决定设计的标准。

　　产品和工艺的特殊要求 产品种是口服制剂、生物制品还是无菌制剂；产品是否为高致敏性或高生物活性；产品是否需要低温或低湿的生产环境；产品生产中是否有放热、产湿的工艺步骤；原辅料是否为易挥发、有毒或易燃易爆等。

　　洁净室关键参数要求 如：功能区的种类数量、温湿度、洁净级别、风量换气次数、自净时间、压差或气流方式等。

　　关键部件的要求 对系统中的一些关键部件（如：电机、风机、风阀、高效过滤器）指定供应商、型号、材质等。

　　系统调试与确认的要求 如：供应商资料的需求、竣工文件的需求、调试文件、确认文件的需求等。

　　箱体的设计应能保证整个机组任何部位的冷凝水都能及时的完全排空，以防带来微生物生长的风险。对于存水弯的设计应考虑在机组最差工作条件下也能够将排水顺利排除防止出现积水，同时还能保证在机组有压力时存水弯中有水。

　　蒸汽加湿器会对加入空气中的水进行灭菌，因而比较合适。应尽量避免使用工业蒸汽，因为其质量和添加剂含量很难控制。

　　考虑在采用PAO整体性测试（热发烟）时，能够降低新风量，使得进入系统的PAO烟雾量能满足过滤器上游挑战性试验的浓度。

　　空调系统的余量设计建议不小于20%，以满足空调机组本身的风量偏差、风管漏风损失和克服风管过滤系统自身阻力。

　　送风风机建议采用变频风机以确保总送风量一致，从而确保换气次数不随着高效过滤使用时间的增加而降低。

　　应根据产品的风险评估确定风机备用的必要性，以及考虑使用备用电源系统，使风机在局部的断电情况下仍能维持设计正压。

　　健康的人产生的环境污染物很少，但一个人在燥热且不舒适的环境下工作的人就会释放大量的颗粒物质以及微生物，较高的温湿度又会加快表面微生物和霉菌的生长速度，对产品质量产生影响。

　　洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。

　　房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键参数。许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围。但是范围越宽，它们暴露的时间就越短。如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。

　　房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响。

　　当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按如下数值设计。

　　非单向流的洁净室在空调系统设计中应用很广，该送风形式是通过向洁净室内送入足够量的、经过滤处理的洁净空气，与房间内的被污染的空气不断的混合，以排除、稀释室内的污染物，达到降低洁净室内微粒负荷的目的。由此可见，洁净室内用以稀释室内污染物、保持生产区环境洁净度要求的洁净空气送风量的微粒水平取决于室内污染物的发生量和洁净室内送风量，应取以下条件的最大值：

　　洁净送风量必须保证能满足生产所需的空气洁净度，包括为满足15~20分钟的洁净室自净时间所需风量；

　　洁净室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法。换气次数和送风量通常使用如下公式进行换算：

　　为防止低洁净级别房间的气流污染高洁净级别房间的气流，不同洁净级别的房间之间要保持适当的静压差。生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向，遵循由核心区向外递减原理，能有效的降低产品污染的风险。在设计压差梯度时，应考虑以下因素：

　　GMP中规定的最低值：欧盟GMP采用的压差值为10~15Pa，美国FDA采用的压差值为12.5Pa，中国CFDA采用的压差值为10Pa；

　　室内压力，过高压力可能对房间造成结构上的问题，对于简单的厂房，通常洁净房间的最大绝对压力不应大于35Pa；

　　良好的空调系统设计能有效的降低设备运行成本，尤其是需要24小时不间断运行的空调系统。在满足工艺需求前提下，设计者应考虑以下因素来达到节能的目的：

　　采用低阻过滤器，能采用亚高效过滤器就不采用阻力高出3~4倍的高效过滤器；

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