相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。--EUcGMP(欧盟)
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP
应证明各种气流方式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到 “静态”标准。
3.芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉,珍珠棉。
6.轻质高强。整体密度低,由于强度优势,使其能以超薄的板材施工,整体建筑质量轻,具有一定的抗震作用。
7.耐火性能。用12mm厚板制作防火墙,耐火4小时,不开裂、不倒塌,完整性极佳。
纸蜂窝夹芯板是真正意义上的绿色环保产品,100%的废弃物回收利用。产品经国家防火建材质量监督检验中心检验达到难燃材料的规定要求(依据GB8624-2012规定检验为难燃级别)。该产品具有阻燃性能好、防静电、无粉尘、整体钢度好等优点。遇火不产生有毒物质,废弃物可以完全回收再利用,是聚苯板、聚氨脂、岩棉等材料的换代产品。
俗称氧化镁夹芯板是以氧化镁,氯化镁,和水三元体系,经配置和加改性剂而制成的,性能稳定的镁质胶凝材料,以中碱性玻纤网为增强材料,以轻质材料为填充物复合而成的新型不燃性装饰材料。采用特殊生产工艺加工而成,具有防火、防水、无味、无毒、不冻、不腐、不裂、不变、不燃、高强质轻、施工方便、使用寿命长等特点。
铝板为不燃材料。蜂窝板属于纯铝立产品,不挥发任何对人体有害的气体,无放射性并可以完全回收利用,百分百的环保型产品。
回风墙:100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙,内衬钢板;回风夹道宽度可变;标准回风量为560CMH。
常规的回风夹道可用回风墙代替,少占地方,平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。
该板材采用三明治式结构:两面为彩钢板,烤漆,钢板厚度是0.5毫米;中间为高密度的绝缘的隔热夹芯,该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走,进行各种维护工作。承重在100公斤以上。
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的,形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。
独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁。
圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上,由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成,用专用结构胶密封,完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化,安装方便,易于清洁。
方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上,由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成,与墙板完全齐平,与墙板一体,易于清洁。
根据不同的用户需求,可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质,同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面。
铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。
材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为1.2毫米,强度高、尺寸精密并且容易安装。
圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质,或者交叉搭配使用,符合GMP要求,易于清洁。
密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙。
卫生型铝形材部件:易于清洁,用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰,完全与墙面平齐,美观大方,方便卫生。
独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合GMP要求。
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角。选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求。
负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求。
是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子。用于过滤空气的设备是空气过滤器。
高效过滤器的安装密封是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题,但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌,所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。
风管不得有横向拼接缝,尽量减少纵向拼接缝,加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层。
风管合口后需用塑料布封住两端,码放在清洁防护棚或车间内,安装时运入现场后再拆封口,风管安装前再次清扫干净后进行安装。
风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸,绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。
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